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中国工程院院士李连达:有关“金花清感方”研究之我见


来源:中国中医药报  作者:中国工程院院士 李连达  发布时间:2010-01-11

  近日有关金花清感方研究的新闻报道,有的不够准确,引起一些争议。在科学问题上有不同的看法和争论是正常的,但必须尊重事实,本着实事求是的科学态度进行讨论。

  一、有人认为“不应立此研究项目”。在甲流入侵我国,即将发生大流行之时,北京市政府及时组织力量,投入大量人力物力财力,立项进行研究,研制治疗甲流的有效中药,确保人民大众的健康与安全,这是人民政府为人民,把人民的利益与安全摆在首要地位,全心全意为人民服务的表现,这项研究课题是人民的需要,社会的需要,是正确的、及时的,我完全拥护,全力支持。

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  二、有人对“金花清感方”的科研经费提出质疑。在美英等国研究一个新药,确实需要投入5亿~8亿美元,但我认为,问题的关键不在经费多少,而在于使用是否合理。

  三、有人认为“急于求成”。西方常规研究一个新药需要8~10年,我国常规研究一个中药也要5~8年。但是在特殊情况下也会开展紧急研究,例如我国研制甲流疫苗仅用几个月,美国、欧洲也不到一年时间,就是一个例证。西药(化学药)是从几万个化学物质盲目筛选中,才能找到1~2个化学物质有希望研制成药品,工作量大,盲目性大,成功率低,研制周期长,投入经费多。我国中药研究是在几百年应用有效的基础上,结合近年大量基础研究和临床研究,有目的、有针对性地进行优选、改良、提高,而不是盲目筛选,因而研究周期短,成功率高,经费投入少,整个研究周期及人力物力财力的耗费也均少于西药研制。在紧急情况下,启动紧急研究,是完全必要的。

  四、协定处方、医院制剂与国家批准的新药,三者不应混为一谈。

  协定处方是由一些有经验的老中医,根据古今有效验方改进而成、药味相对固定的处方,供本院或社会选用,不做成固定剂型,也不需要审批。

  医院制剂是医院有效验方,作成固定剂型,需做一定的临床前基础研究及临床研究,经本市食品药品监督管理局批准后,限在本医院使用,不得进入市场销售。

  国家批准的新药是根据国家有关规定,完成20多项的临床前研究,经审批同意发给临床试验证书后,才能开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究,证实新药安全有效、质量可控后,再经审查批准,发给新药证书及生产证书,才能上市销售,推广应用。

  北京市政府启动的“金花清感方研究”,就是中药协定处方的研究,包括基础及临床研究。目前是阶段性研究成果,在此基础上准备进一步发展成医院制剂,并根据国家有关规定进行临床前研究,申报临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验,证实安全有效后,再申请生产,经国家食品药品监督管理局审批符合要求后,再发给新药证书及生产证书,才能正式生产,推广应用。

  五、有人不相信中医药能治疗甲流。中药能否治疗甲流,不决定于任何人的主观判断,而决定于大量客观的科学实践,决定于能否提供可靠的科学证据,充分证实中药的安全性、有效性及质量可控。

  根据目前北京、广州、东北等地区的阶段性研究成果,初步显示中药对甲流有良好治疗作用。根据是:1.大量基础研究,无论是体外或体内试验,均证实多种中药及复方制剂对甲流H1N1,H3N2及乙流病毒有抑制作用,对病毒性肺炎小鼠有治疗作用。并证实这些中药有抑菌、抗炎、解热、增强抗病能力等作用。2.临床经大组病例,分组对照,并采用国际公认的诊断标准、监测指标及疗效评价标准,阶段性结果表现,中药对轻症及中症患者具有缩短热程及病程、退热、缓解症状、促进康复等作用。对危重患者在中西药并用的情况下,提高了抢救效果,降低了病死率,起到了优势互补的作用。3.研究工作还在继续。中药治疗有何优缺点、能否取代达菲等西药、对于今后新病毒株引起的新传染病有无治疗作用等,还有待完成全部研究工作,才能得出肯定的最后结论,目前过早肯定或否定中药的治疗作用,都是不慎重、不科学的。

  在当前甲流大流行,严重威胁人民安全与健康之际,应当在党中央国务院及各级有关部门领导下,加强中西医药及各行各业的团结合作,新闻媒体应该注意正确的新闻导向,万众一心抗击甲流,确保人民大众的安全与健康,争取最后的胜利。




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